42조원짜리 시장 키트루다 복제약, 삼성바이오에피스는 먹을 수 있을까?

[기사] ‘연매출 42조’ 키트루다 복제약 선점전…삼성바이오에피스 美 출격

연 매출 약 42조 원 규모의 면역항암제 키트루다의 특허 만료를 앞두고 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(SB27)의 국내 품목 허가를 신청하며 시장 선점 경쟁에 나섰음. 국내 특허는 2028년 6월경 만료될 예정이며, 셀트리온 등 경쟁사들과의 속도전이 치열한 상황임.

[기업 분석] 삼성바이오

삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 개발(에피스)을 동시에 하는 기업인데, 최근 인적분할을 통해 CDMO 전문 회사로 거듭나고 에피스는 지주회사 아래로 두는 구조 개편을 단행한 게 흥미로움. 이번 키트루다 시밀러 도전은 에피스 입장에서 매출 규모가 워낙 큰 블록버스터 제품이라 성공 시 사업 구조의 체급 자체가 달라질 수 있는 기회라고 보임. 특히 2026년 3분기 연결 매출 1조 4,903억 원, 영업이익 6,401억 원(보도 기준)을 기록하며 외형 성장을 이어가는 중인데, 이런 초대형 품목의 추가 확보가 미래 성장 동력에 어떤 영향을 줄지 궁금하네. 다만 CDMO 고객사와의 이해상충 문제를 해결하기 위해 분할까지 결정한 만큼, 이제는 순수하게 개발 역량으로만 승부해야 하는 시점이라는 게 신기함.

[체크할 점]

- 오리지널사인 MSD가 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 전환하며 방어전을 펼치고 있는데 이게 얼마나 강력한 변수가 될지 궁금함.

- 미국 FDA 심사 대상에 먼저 오른 포미콘 등 해외 경쟁사들보다 출시 시점을 앞당길 수 있을지가 관건일 듯함.

- 2028년 특허 만료 전후로 국가별 허가 시점의 차이가 실적 반영에 어떤 시차를 만들지 지켜봐야 할 것 같음.

[내 생각]

42조 원이라는 숫자가 워낙 압도적이라 성공하면 대박이겠지만, 오리지널사의 제형 변경 전략 같은 방어막이 생각보다 단단해 보여서 긴장감이 느껴짐. 과연 K-바이오의 속도전이 이번에도 통할지 지켜보는 재미가 있을 듯함.

[질문]

오리지널 제약사가 SC 제형으로 갈아타는 전략이 나오면, 기존 IV 제형의 복제약들은 시장 점유율을 확보하기 어려울까요?

출처: https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006400140

※ 공개 정보를 정리한 글이며 투자 조언이 아닙니다.